糠酸氟替卡松杂质2 CAS 1355648-15-5

Fluticasone Furoate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1355648-15-5
分子式C22H28ClFO5
分子量426.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

糠酸氟替卡松杂质2 Fluticasone Furoate Impurity 2 CAS 1355648-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品糠酸氟替卡松杂质2（Fluticasone Furoate Impurity 2，CAS 1355648-15-5），分子式 C22H28ClFO5，分子量 426.91。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括糠酸氟替卡松杂质2在内的目标物的控制。 CAS编号 1355648-15-5 对应的糠酸氟替卡松杂质2（Fluticasone Furoate Impurity 2），是化学式为 C22H28ClFO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.91。 依据分子式为 C22H28ClFO5 的糠酸氟替卡松杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 426.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，糠酸氟替卡松杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证

应用场景：糠酸氟替卡松杂质2（Fluticasone Furoate Impurity 2，CAS 1355648-15-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 糠酸氟替卡松杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称糠酸氟替卡松杂质2
分子式C22H28ClFO5
分子量426.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，王建平. "一种糠酸氟替卡松杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111541810 B, 授权公告日 2016-07-27.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluticasone Furoate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111666812 A, 授权公告日 2018-12-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 糠酸氟替卡松杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2186, (7), 5205-5233.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 糠酸氟替卡松杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1442, (10), 3993-4015.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Furoate Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 2275, 8756-8768.

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