丁苯那嗪杂质40 CAS 135675-32-0

Tetrabenazine Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号135675-32-0
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质40 Tetrabenazine Impurity 40 CAS 135675-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯那嗪杂质40（Tetrabenazine Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 135675-32-0，分子式 C15H15NO3，分子量 257.28。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯那嗪杂质40（Tetrabenazine Impurity 40）的系统命名为丁苯那嗪杂质40，CAS号 135675-32-0，分子量为 257.28 g/mol。 丁苯那嗪杂质40（C15H15NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，丁苯那嗪杂质40（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯那嗪杂质40（CAS 135675-32-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质40
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，朱建伟. "一种丁苯那嗪杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108254072 B, 授权公告日 2024-04-21.
  2. 发明人林芳，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109366816 A, 授权公告日 2017-12-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 688, (2), 8210-8226.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质40 as an Impurity". Molecules, 2020, 538, 7689-7697.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 95, (7), 8398-8427.

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