丁苯那嗪杂质44 CAS 1637279-07-2

Tetrabenazine Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1637279-07-2
分子式C8H10BrNO2
分子量232.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质44 Tetrabenazine Impurity 44 CAS 1637279-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯那嗪杂质44（Tetrabenazine Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1637279-07-2，分子式 C8H10BrNO2，分子量 232.07。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，丁苯那嗪杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括232.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 丁苯那嗪杂质44（Tetrabenazine Impurity 44），CAS注册号 1637279-07-2，化学式 C8H10BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.07 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯那嗪杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯那嗪杂质44（CAS 1637279-07-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质44
分子式C8H10BrNO2
分子量232.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，何建平. "一种丁苯那嗪杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110779785 B, 授权公告日 2015-01-17.
  2. 发明人王建平，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109608296 B, 授权公告日 2018-08-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1405, 2981-3001.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1038, 4112-4124.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2135, (4), 123-149.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯那嗪杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 2281, 200-211.

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