噻托溴铵EP杂质C CAS 136310-95-7

Tiotropium Bromide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136310-95-7
分子式C19H22NO3S2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质C Tiotropium Bromide EP Impurity C CAS 136310-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵EP杂质C（Tiotropium Bromide EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 136310-95-7。分子式 C19H22NO3S2 Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，噻托溴铵EP杂质C的分子量为456.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，噻托溴铵EP杂质C（Tiotropium Bromide EP Impurity C，C19H22NO3S2 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，噻托溴铵EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为456.41 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），噻托

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵EP杂质C（Tiotropium Bromide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取噻托溴铵E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质C
分子式C19H22NO3S2 Br
分子量456.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，林芳. "一种噻托溴铵EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109462738 A, 授权公告日 2017-12-02.
  2. Johansson L, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3113787 A1, 2022-11-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1951, (9), 2545-2572.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 519, (11), 4921-4943.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1058, 2887-2902.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1130, 9970-9990.

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