格拉司琼EP杂质I CAS 1363173-34-5

Granisetron EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1363173-34-5
分子式C18H14N4O3
分子量334.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼EP杂质I Granisetron EP Impurity I CAS 1363173-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1363173-34-5 对应的格拉司琼EP杂质I（Granisetron EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14N4O3，分子量 334.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，格拉司琼EP杂质I的分子量为334.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格拉司琼EP杂质I（Granisetron EP Impurity I）的系统命名为格拉司琼EP杂质I，CAS号 1363173-34-5，分子量为 334.33 g/mol。 格拉司琼EP杂质I（C18H14N4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格拉司琼EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，格拉司琼EP杂质I（CAS 1363173-34-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格拉司琼EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼EP杂质I
分子式C18H14N4O3
分子量334.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Lee S K. "一种格拉司琼EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9502281 B2, 2025-07-27.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Granisetron EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113649409 B, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1594, (12), 3586-3605.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼EP杂质I as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1922, (10), 5564-5584.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Granisetron EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1573, 7036-7046.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格拉司琼EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 941, 824-831.

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