莱博雷生杂质33 CAS 1369765-94-5

Lemborexant Impurity 33

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1369765-94-5
分子式C22H20F2N4O3
分子量426.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质33 Lemborexant Impurity 33 CAS 1369765-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质33（英文名 Lemborexant Impurity 33，CAS 1369765-94-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H20F2N4O3，分子量 426.42。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱博雷生杂质33在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，莱博雷生杂质33（Lemborexant Impurity 33，C22H20F2N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H20F2N4O3 的莱博雷生杂质33结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 426.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，莱博雷生杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），莱博雷生杂质33满足CNAS-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莱博雷生杂质33（Lemborexant Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质33
分子式C22H20F2N4O3
分子量426.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，沈红梅. "一种莱博雷生杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108269759 A, 授权公告日 2020-01-14.
  2. 发明人黄志刚，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111222314 A, 授权公告日 2018-02-20.
  3. 发明人陈志强，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109384545 B, 授权公告日 2023-02-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 468, 7348-7352.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1402, (2), 690-720.

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