硫辛酸杂质21 CAS 137314-40-0

Thioctic Acid Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137314-40-0
分子式C8H14O2S2 C4H11NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质21 Thioctic Acid Impurity 21 CAS 137314-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质21（Thioctic Acid Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 137314-40-0，分子式 C8H14O2S2 C4H11NO3。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

硫辛酸杂质21的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 137314-40-0 对应的硫辛酸杂质21（Thioctic Acid Impurity 21），是化学式为 C8H14O2S2 C4H11NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 327.45。 硫辛酸杂质21（分子式 C8H14O2S2 C4H11NO3）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫辛酸杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：从实际应用出发，硫辛酸杂质21（CAS 137314-40-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硫辛酸杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质21
分子式C8H14O2S2 C4H11NO3
分子量327.45 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，刘建华. "一种硫辛酸杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115246914 A, 授权公告日 2018-10-05.
  2. Brown S R, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 21" [P]. US Patent, US 10198704 B2, 2016-03-08.
  3. 发明人陈志强，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic Acid Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109156960 A, 授权公告日 2019-02-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2280, (3), 5468-5475.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2387, (10), 2076-2083.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 451, 3462-3479.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 413, (11), 6072-6090.

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