舒马普坦EP杂质H CAS 1391052-59-7

Sumatriptan EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-59-7
分子式C27H37N5O2S
分子量495.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒马普坦EP杂质H Sumatriptan EP Impurity H CAS 1391052-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒马普坦EP杂质H（Sumatriptan EP Impurity H，CAS 号 1391052-59-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H37N5O2S，分子量 495.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），舒马普坦EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，舒马普坦EP杂质H（Sumatriptan EP Impurity H，C27H37N5O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 舒马普坦EP杂质H（C27H37N5O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒马普坦EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度

应用场景：舒马普坦EP杂质H（Sumatriptan EP Impurity H，CAS 1391052-59-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒马普坦EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒马普坦EP杂质H
分子式C27H37N5O2S
分子量495.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，钱学锋. "一种舒马普坦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114558211 B, 授权公告日 2016-07-03.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sumatriptan EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114645014 B, 授权公告日 2025-02-02.
  3. 发明人何建平，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sumatriptan EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111164821 B, 授权公告日 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒马普坦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 621, (12), 2783-2794.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒马普坦EP杂质H as an Impurity". Food Chem., 2021, 1323, (2), 7003-7027.

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