贝他斯汀杂质23 CAS 1415692-17-9

Bepotastine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415692-17-9
分子式C21H25ClN2O3 C6H6O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质23 Bepotastine Impurity 23 CAS 1415692-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝他斯汀杂质23（Bepotastine Impurity 23，CAS 1415692-17-9），分子式 C21H25ClN2O3 C6H6O3S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，贝他斯汀杂质23的分子量为547.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝他斯汀杂质23（Bepotastine Impurity 23）的系统命名为贝他斯汀杂质23，CAS号 1415692-17-9，分子量为 547.06 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，贝他斯汀杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括547.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，贝他斯汀杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝他斯汀杂质23（CAS 1415692-17-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质23
分子式C21H25ClN2O3 C6H6O3S
分子量547.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，林芳. "一种贝他斯汀杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114381719 A, 授权公告日 2017-02-05.
  2. 发明人杨光，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116965795 A, 授权公告日 2015-07-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1412, (4), 6707-6736.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质23 as an Impurity". Talanta, 2015, 1438, (4), 7637-7657.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2366, (2), 4628-4643.

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