迈华替尼杂质6 CAS 1417695-76-1

Mefatinib Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1417695-76-1
分子式C9H5F2N3O4
分子量257.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

迈华替尼杂质6 Mefatinib Impurity 6 CAS 1417695-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

迈华替尼杂质6（Mefatinib Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1417695-76-1。分子式 C9H5F2N3O4，分子量 257.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，迈华替尼杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1417695-76-1 对应的迈华替尼杂质6（Mefatinib Impurity 6），是化学式为 C9H5F2N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 257.15。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，迈华替尼杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括257.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，迈华替尼杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生

应用场景：迈华替尼杂质6（Mefatinib Impurity 6，CAS 1417695-76-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 迈华替尼杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称迈华替尼杂质6
分子式C9H5F2N3O4
分子量257.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，徐明华. "一种迈华替尼杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108366164 A, 授权公告日 2021-04-26.
  2. 发明人何建平，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Mefatinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114100130 B, 授权公告日 2019-12-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 迈华替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 2106, (8), 6240-6243.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 迈华替尼杂质6 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1385, 6794-6802.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mefatinib Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1044, 2269-2292.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 迈华替尼杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 1153, (12), 3452-3458.

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