氯吡格雷EP杂质D CAS 1421283-60-4

Clopidogrel EP impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1421283-60-4
分子式C24H21Cl2NO4S
分子量490.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷EP杂质D Clopidogrel EP impurity D CAS 1421283-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯吡格雷EP杂质D（Clopidogrel EP impurity D，CAS 1421283-60-4），分子式 C24H21Cl2NO4S，分子量 490.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氯吡格雷EP杂质D的分子量为490.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯吡格雷EP杂质D（Clopidogrel EP impurity D，C24H21Cl2NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯吡格雷EP杂质D（分子式 C24H21Cl2NO4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：从实际应用出发，氯吡格雷EP杂质D（CAS 1421283-60-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷EP杂质D
分子式C24H21Cl2NO4S
分子量490.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，李文辉. "一种氯吡格雷EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112868567 B, 授权公告日 2015-09-27.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clopidogrel EP impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115009231 A, 授权公告日 2018-04-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 300, 9609-9618.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 587, (5), 4379-4400.

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