炔诺酮杂质27 CAS 142154-46-9

Norethindrone Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142154-46-9
分子式C28H36O6
分子量468.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮杂质27 Norethindrone Impurity 27 CAS 142154-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品炔诺酮杂质27（Norethindrone Impurity 27，CAS 142154-46-9），分子式 C28H36O6，分子量 468.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

炔诺酮杂质27的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C28H36O6 的炔诺酮杂质27（CAS 142154-46-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，炔诺酮杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为468.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，炔诺酮杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，炔诺酮杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，炔诺酮杂质27（CAS 142154-46-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以炔诺酮杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮杂质27
分子式C28H36O6
分子量468.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Mueller T C. "一种炔诺酮杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3937805 A1, 2025-10-14.
  2. Brown S R, Hughes D C, Klinger H. "Method for the Synthesis of Norethindrone Impurity 27" [P]. US Patent, US 9885265 B2, 2022-04-12.
  3. 发明人李文辉，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Norethindrone Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113552396 B, 授权公告日 2019-11-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2103, (1), 8508-8519.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮杂质27 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1714, (4), 2954-2982.

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