替诺福韦杂质11 CAS 1422284-15-8

Tenofovir Disoproxil USP Related Compound G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422284-15-8
分子式C17H28N5O7P C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质11 Tenofovir Disoproxil USP Related Compound G CAS 1422284-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1422284-15-8 对应的替诺福韦杂质11（Tenofovir Disoproxil USP Related Compound G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H28N5O7P C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦杂质11在内的目标物的控制。 替诺福韦杂质11（英文标识 Tenofovir Disoproxil USP Related Compound G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1422284-15-8，相对分子质量测定值为 561.49。 替诺福韦杂质11（分子式 C17H28N5O7P C4H4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替诺福韦杂质11的生产和定值严格遵循

应用场景：替诺福韦杂质11（Tenofovir Disoproxil USP Related Compound G，CAS 1422284-15-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质11
分子式C17H28N5O7P C4H4O4
分子量561.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Lefèvre J P. "一种替诺福韦杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3924999 A1, 2022-11-04.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Tenofovir Disoproxil USP Related Compound G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110237379 A, 授权公告日 2019-07-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1516, (6), 9109-9120.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 786, (4), 2681-2707.

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