替诺福韦艾拉酚氨杂质3 CAS 1422343-76-7
Tenofovir Alafenamide Impurity 3
| CAS 号 | 1422343-76-7 |
| 分子式 | C21H29N6O5P C4H4O4 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替诺福韦艾拉酚氨杂质3（英文名 Tenofovir Alafenamide Impurity 3，CAS 1422343-76-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H29N6O5P C4H4O4。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦艾拉酚氨杂质3在内的目标物的控制。 CAS编号 1422343-76-7 对应的替诺福韦艾拉酚氨杂质3（Tenofovir Alafenamide Impurity 3），是化学式为 C21H29N6O5P C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 592.55。 替诺福韦艾拉酚氨杂质3（C21H29N6O5P C4H4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦艾拉酚氨杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替诺福
应用场景：替诺福韦艾拉酚氨杂质3（Tenofovir Alafenamide Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替诺福韦艾拉酚氨杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替诺福韦艾拉酚氨杂质3 |
| 分子式 | C21H29N6O5P C4H4O4 |
| 分子量 | 592.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，杨光，朱建伟. "一种替诺福韦艾拉酚氨杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115862459 A, 授权公告日 2016-08-26.
- 发明人刘建华，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tenofovir Alafenamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112148199 B, 授权公告日 2024-12-06.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦艾拉酚氨杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 204, 2570-2587.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦艾拉酚氨杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 377, (9), 1401-1421.
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