维立西呱杂质N二盐酸盐 CAS 1426309-48-9

Vericiguat Impurity N dihydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1426309-48-9
分子式C14H11F2N5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维立西呱杂质N二盐酸盐 Vericiguat Impurity N dihydrochloride CAS 1426309-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维立西呱杂质N二盐酸盐（英文名 Vericiguat Impurity N dihydrochloride，CAS 1426309-48-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11F2N5 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，维立西呱杂质N二盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C14H11F2N5 2HCl 的维立西呱杂质N二盐酸盐（CAS 1426309-48-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维立西呱杂质N二盐酸盐（分子式 C14H11F2N5 2HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），维立西呱杂质N二盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维立西呱杂质N二盐酸盐（Vericiguat Impurity N dihydrochloride）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维立西呱杂质N二盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维立西呱杂质N二盐酸盐
分子式C14H11F2N5 2*HCl
分子量323.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，唐晓军. "一种维立西呱杂质N二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111349822 A, 授权公告日 2021-04-28.
  2. Johansson L, Nowak P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Vericiguat Impurity N dihydrochloride" [P]. European Patent, EP 3584528 A1, 2017-08-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维立西呱杂质N二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 251, (5), 1578-1591.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维立西呱杂质N二盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 330, 1819-1839.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vericiguat Impurity N dihydrochloride Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 949, (10), 5385-5408.

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