阿托吉泮杂质6 CAS 1426935-94-5

Atogepant Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1426935-94-5
分子式C17H24N2O3
分子量304.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质6 Atogepant Impurity 6 CAS 1426935-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托吉泮杂质6（Atogepant Impurity 6，CAS 1426935-94-5），分子式 C17H24N2O3，分子量 304.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿托吉泮杂质6的分子量为304.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿托吉泮杂质6（Atogepant Impurity 6），CAS注册号 1426935-94-5，化学式 C17H24N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.38 g/mol。 阿托吉泮杂质6（C17H24N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托吉泮杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：阿托吉泮杂质6（Atogepant Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿托吉泮杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质6
分子式C17H24N2O3
分子量304.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Thompson G K. "一种阿托吉泮杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9747274 B2, 2020-06-04.
  2. 发明人周伟，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111079620 B, 授权公告日 2015-11-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1030, 6209-6238.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1630, 305-314.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 273, (10), 9057-9060.

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