阿托吉泮杂质7 CAS 1375541-78-8

Atogepant Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1375541-78-8
分子式C17H24N2O3
分子量304.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质7 Atogepant Impurity 7 CAS 1375541-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托吉泮杂质7（Atogepant Impurity 7，CAS 1375541-78-8），分子式 C17H24N2O3，分子量 304.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿托吉泮杂质7（英文标识 Atogepant Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1375541-78-8，相对分子质量测定值为 304.38。 阿托吉泮杂质7（分子式 C17H24N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托吉泮杂质7（Atogepant Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托吉泮杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质7
分子式C17H24N2O3
分子量304.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Martínez F. "一种阿托吉泮杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3839598 A1, 2016-12-13.
  2. 发明人高志强，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110671227 B, 授权公告日 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 147, 8924-8949.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 635, (5), 7519-7528.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1678, (8), 7682-7712.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1368, (1), 292-304.

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