马沙骨化醇杂质11 CAS 142785-55-5

Maxacalcitol Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142785-55-5
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质11 Maxacalcitol Impurity 11 CAS 142785-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马沙骨化醇杂质11（Maxacalcitol Impurity 11，CAS 号 142785-55-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C26H42O4 的马沙骨化醇杂质11结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C26H42O4 的马沙骨化醇杂质11（CAS 142785-55-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，马沙骨化醇杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），马沙骨化醇杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马沙骨化醇杂质11（Maxacalcitol Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质11
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，郭海燕. "一种马沙骨化醇杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115273445 A, 授权公告日 2024-06-09.
  2. 发明人王建平，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108035194 A, 授权公告日 2017-01-25.
  3. 发明人王建平，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Maxacalcitol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108712960 B, 授权公告日 2019-03-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 401, 54-67.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质11 as an Impurity". Talanta, 2014, 359, (10), 3244-3274.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1100, (2), 8259-8263.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马沙骨化醇杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 470, (10), 2345-2357.

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