马沙骨化醇杂质2 CAS 221696-55-5

Maxacalcitol Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号221696-55-5
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质2 Maxacalcitol Impurity 2 CAS 221696-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马沙骨化醇杂质2（Maxacalcitol Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 221696-55-5。分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，马沙骨化醇杂质2的分子量为418.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，马沙骨化醇杂质2（Maxacalcitol Impurity 2，C26H42O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，马沙骨化醇杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括418.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马沙骨化醇杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，马沙骨化醇杂质2的

应用场景：马沙骨化醇杂质2（Maxacalcitol Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质2
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，何建平. "一种马沙骨化醇杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115033891 B, 授权公告日 2020-07-13.
  2. 发明人周伟，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108030511 A, 授权公告日 2015-03-14.
  3. 发明人何建平，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Maxacalcitol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117200261 B, 授权公告日 2016-01-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 412, (1), 454-478.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1823, (2), 555-567.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 542, 2572-2595.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马沙骨化醇杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 2281, 4686-4702.

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