马沙骨化醇杂质4 CAS 338956-39-1

Maxacalcitol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号338956-39-1
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质4 Maxacalcitol Impurity 4 CAS 338956-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马沙骨化醇杂质4（Maxacalcitol Impurity 4，CAS 号 338956-39-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，马沙骨化醇杂质4的分子量为418.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 马沙骨化醇杂质4（Maxacalcitol Impurity 4），CAS注册号 338956-39-1，化学式 C26H42O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.61 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，马沙骨化醇杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括418.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马沙骨化醇杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马沙骨化醇杂质4（CAS 338956-39-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质4
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，钱学锋. "一种马沙骨化醇杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111708621 B, 授权公告日 2020-02-27.
  2. 发明人朱建伟，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112258411 A, 授权公告日 2018-06-18.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Maxacalcitol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112222763 B, 授权公告日 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2320, (4), 340-360.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 824, (4), 3190-3210.

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