马沙骨化醇杂质12 CAS 142927-18-2

Maxacalcitol Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142927-18-2
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质12 Maxacalcitol Impurity 12 CAS 142927-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马沙骨化醇杂质12（Maxacalcitol Impurity 12，CAS 142927-18-2），分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，马沙骨化醇杂质12（Maxacalcitol Impurity 12，C26H42O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H42O4 的马沙骨化醇杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马沙骨化醇杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，马沙骨化醇杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马沙骨化醇杂质12（Maxacalcitol Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马沙骨化醇杂质12适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质12
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Chen K W, Roberts E F. "一种马沙骨化醇杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9424729 B2, 2024-08-26.
  2. Thompson G K, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 12" [P]. US Patent, US 9521175 B2, 2016-01-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1415, (9), 2266-2281.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2020, 752-764.

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