替诺福韦杂质60 CAS 1428470-49-8

Tenofovir Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1428470-49-8
分子式C30H34N10O7P2
分子量708.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质60 Tenofovir Impurity 60 CAS 1428470-49-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质60（Tenofovir Impurity 60，CAS 1428470-49-8），分子式 C30H34N10O7P2，分子量 708.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，替诺福韦杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替诺福韦杂质60（Tenofovir Impurity 60）的系统命名为替诺福韦杂质60，CAS号 1428470-49-8，分子量为 708.60 g/mol。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质60的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为708.60 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替诺福韦杂质60（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦杂质60（Tenofovir Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质60
分子式C30H34N10O7P2
分子量708.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，陈志强. "一种替诺福韦杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113451549 A, 授权公告日 2023-02-10.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116550515 A, 授权公告日 2018-06-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1612, 143-164.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质60 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1168, 7448-7471.

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