替诺福韦杂质1 CAS 1432630-26-6

Tenofovir Disoproxil USP Related Compound A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1432630-26-6
分子式C19H30N5O10P C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质1 Tenofovir Disoproxil USP Related Compound A CAS 1432630-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦杂质1（英文名 Tenofovir Disoproxil USP Related Compound A，CAS 1432630-26-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H30N5O10P C4H4O4。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，替诺福韦杂质1（Tenofovir Disoproxil USP Related Compound A，C19H30N5O10P C4H4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替诺福韦杂质1（分子式 C19H30N5O10P C4H4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦杂质1（Tenofovir Disoproxil USP Related Compound A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质1
分子式C19H30N5O10P C4H4O4
分子量635.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Davis P L. "一种替诺福韦杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11149369 B2, 2018-12-23.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Tenofovir Disoproxil USP Related Compound A" [P]. US Patent, US 9983761 B2, 2020-01-10.
  3. 发明人刘建华，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Disoproxil USP Related Compound A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114912870 B, 授权公告日 2016-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2446, 6120-6134.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1557, 3684-3692.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Disoproxil USP Related Compound A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1537, 1638-1646.

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