比卡鲁胺杂质39 CAS 1448876-90-1

Bicalutamide Impurity 39

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1448876-90-1
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质39 Bicalutamide Impurity 39 CAS 1448876-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比卡鲁胺杂质39（Bicalutamide Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1448876-90-1，分子式 C9H13NO3，分子量 183.20。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比卡鲁胺杂质39在内的目标物的控制。 分子式为 C9H13NO3 的比卡鲁胺杂质39（CAS 1448876-90-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，比卡鲁胺杂质39的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为183.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，比卡鲁胺杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：比卡鲁胺杂质39（Bicalutamide Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质39
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，钱学锋. "一种比卡鲁胺杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111314519 A, 授权公告日 2015-12-21.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3219976 A1, 2025-06-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 584, (12), 7864-7883.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质39 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1503, (12), 7634-7654.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 39 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 2305, 9709-9713.

Related Bicalutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...