比卡鲁胺杂质8 CAS 654-70-6

Bicalutamide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号654-70-6
分子式C8H5F3N2
分子量186.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质8 Bicalutamide EP Impurity D CAS 654-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比卡鲁胺杂质8（Bicalutamide EP Impurity D，CAS 654-70-6），分子式 C8H5F3N2，分子量 186.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，比卡鲁胺杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H5F3N2 的比卡鲁胺杂质8（CAS 654-70-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比卡鲁胺杂质8（分子式 C8H5F3N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，比卡鲁胺杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科

应用场景：比卡鲁胺杂质8（Bicalutamide EP Impurity D，CAS 654-70-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质8
分子式C8H5F3N2
分子量186.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Patel M V. "一种比卡鲁胺杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11685090 B2, 2024-11-11.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112964123 A, 授权公告日 2019-11-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1780, (10), 7832-7849.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 497, 4399-4418.

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