羟氯喹EP杂质A CAS 1449223-88-4

Hydroxychloroquine EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1449223-88-4
分子式C18H26ClN3O2
分子量351.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质A Hydroxychloroquine EP Impurity A CAS 1449223-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羟氯喹EP杂质A（Hydroxychloroquine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1449223-88-4，分子式 C18H26ClN3O2，分子量 351.87。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羟氯喹EP杂质A在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羟氯喹EP杂质A（Hydroxychloroquine EP Impurity A）的系统命名为羟氯喹EP杂质A，CAS号 1449223-88-4，分子量为 351.87 g/mol。 依据分子式为 C18H26ClN3O2 的羟氯喹EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 351.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟氯喹EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟氯喹EP杂质A（CAS 1449223-88-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质A
分子式C18H26ClN3O2
分子量351.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，冯建国. "一种羟氯喹EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113497267 B, 授权公告日 2025-04-03.
  2. Anderson J P, Klinger H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10989181 B2, 2025-10-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2388, (10), 3961-3966.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 184, (8), 7428-7448.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 251, (9), 3461-3484.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1115, 8551-8569.

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