阿德福韦杂质32 CAS 18997-19-8

Adefovir Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18997-19-8
分子式C6H11ClO2
分子量150.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦杂质32 Adefovir Impurity 32 CAS 18997-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18997-19-8 对应的阿德福韦杂质32（Adefovir Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H11ClO2，分子量 150.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿德福韦杂质32的分子量为150.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿德福韦杂质32（Adefovir Impurity 32），CAS注册号 18997-19-8，化学式 C6H11ClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 150.60 g/mol。 阿德福韦杂质32（C6H11ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿德福韦杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿德福韦杂质32（Adefovir Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿德福韦杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦杂质32
分子式C6H11ClO2
分子量150.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，唐晓军. "一种阿德福韦杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112746650 A, 授权公告日 2019-02-13.
  2. Chen K W, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 32" [P]. US Patent, US 9524584 B2, 2020-12-10.
  3. 发明人冯建国，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Adefovir Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111296608 A, 授权公告日 2017-04-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2277, 4016-4026.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 932, (10), 5269-5281.

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