阿德福韦杂质36 CAS 683-08-9

Adefovir Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号683-08-9
分子式C5H13O3P
分子量152.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦杂质36 Adefovir Impurity 36 CAS 683-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿德福韦杂质36（Adefovir Impurity 36，CAS 683-08-9），分子式 C5H13O3P，分子量 152.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿德福韦杂质36（Adefovir Impurity 36）的系统命名为阿德福韦杂质36，CAS号 683-08-9，分子量为 152.13 g/mol。 阿德福韦杂质36（分子式 C5H13O3P）的化学结构中包含含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿德福韦杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿德福韦杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿德福韦杂质36（Adefovir Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿德福韦杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦杂质36
分子式C5H13O3P
分子量152.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Yamamoto T. "一种阿德福韦杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9966184 B2, 2023-08-21.
  2. Anderson J P, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 36" [P]. US Patent, US 10479449 B2, 2020-11-26.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Adefovir Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114657816 B, 授权公告日 2019-12-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1688, (10), 3664-3675.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 679, 4648-4670.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 918, 6975-7001.

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