阿德福韦酯杂质12 CAS 20245-85-6

产品介绍 Description

阿德福韦酯杂质12（英文名 Adefovir Impurity 12，CAS 20245-85-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7N5，分子量 161.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿德福韦酯杂质12的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿德福韦酯杂质12（Adefovir Impurity 12）的系统命名为阿德福韦酯杂质12，CAS号 20245-85-6，分子量为 161.16 g/mol。 阿德福韦酯杂质12（C7H7N5）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿德福韦酯杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿德福韦酯杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿德福韦酯杂质12（CAS 20245-85-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿德福韦酯杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人赵玉洁，郭海燕，何建平. "一种阿德福韦酯杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114064129 A, 授权公告日 2024-12-27.
2. 发明人徐明华，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110523875 B, 授权公告日 2020-01-05.

参考文献 Literature

1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2069, 7528-7552.
2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2368, 7033-7060.
3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 493, (4), 3671-3691.

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