罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐 CAS 145570-92-9

Ropinirole EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145570-92-9
分子式C19H28N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐 Ropinirole EP Impurity C HCl CAS 145570-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐（英文名 Ropinirole EP Impurity C HCl，CAS 145570-92-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28N2O HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐（Ropinirole EP Impurity C HCl）的系统命名为罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐，CAS号 145570-92-9，分子量为 336.90 g/mol。 罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐（C19H28N2O HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐（CAS 145570-92-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐
分子式C19H28N2O HCl
分子量336.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Park J H. "一种罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10892887 B2, 2021-11-11.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Ropinirole EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112753593 A, 授权公告日 2015-10-26.
  3. 发明人王建平，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108431955 B, 授权公告日 2024-12-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 974, (10), 2318-2340.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 2200, (10), 1829-1833.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 937, (8), 9454-9474.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗匹尼罗EP杂质C盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 980, (5), 2298-2304.

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