阿托吉泮杂质13 CAS 1456803-65-8
Atogepant Impurity 13
| CAS 号 | 1456803-65-8 |
| 分子式 | C17H28ClNO3Si |
| 分子量 | 357.95 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿托吉泮杂质13（英文名 Atogepant Impurity 13，CAS 1456803-65-8）属于药物杂质对照品。分子式 C17H28ClNO3Si，分子量 357.95。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托吉泮杂质13在内的目标物的控制。 阿托吉泮杂质13（英文标识 Atogepant Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1456803-65-8，相对分子质量测定值为 357.95。 从化学结构特征来看，阿托吉泮杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为357.95 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿托吉泮杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（
应用场景：从实际应用出发，阿托吉泮杂质13（CAS 1456803-65-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托吉泮杂质13适量（精度0.01 mg），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托吉泮杂质13 |
| 分子式 | C17H28ClNO3Si |
| 分子量 | 357.95 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，马晓峰，周伟. "一种阿托吉泮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111253265 B, 授权公告日 2016-09-16.
- 发明人郭海燕，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109529208 B, 授权公告日 2025-12-18.
- 发明人冯建国，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113413939 B, 授权公告日 2015-07-13.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1392, (4), 3274-3286.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质13 as an Impurity". Molecules, 2015, 2227, (9), 2590-2601.
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