氯沙坦杂质N69 CAS 147225-68-1

Irbesartan Impurity N69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147225-68-1
分子式C14H13N5
分子量251.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质N69 Irbesartan Impurity N69 CAS 147225-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质N69（英文名 Irbesartan Impurity N69，CAS 147225-68-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H13N5，分子量 251.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯沙坦杂质N69的分子量为251.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯沙坦杂质N69（Irbesartan Impurity N69），CAS注册号 147225-68-1，化学式 C14H13N5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 251.29 g/mol。 氯沙坦杂质N69（C14H13N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦杂质N69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：氯沙坦杂质N69（Irbesartan Impurity N69，CAS 147225-68-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质N69
分子式C14H13N5
分子量251.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Schröder R. "一种氯沙坦杂质N69的合成方法" [P]. European Patent, EP 3775397 A1, 2021-02-12.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity N69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111999616 A, 授权公告日 2018-11-17.
  3. Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity N69" [P]. European Patent, EP 3288080 A1, 2019-04-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质N69 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2425, 856-873.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质N69 as an Impurity". Molecules, 2022, 650, 1330-1336.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity N69 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 189, (11), 69-98.

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