恩他卡朋杂质30 CAS 148-53-8

Entacapone Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148-53-8
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质30 Entacapone Impurity 30 CAS 148-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩他卡朋杂质30（Entacapone Impurity 30，CAS 148-53-8），分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，恩他卡朋杂质30（Entacapone Impurity 30）的系统命名为恩他卡朋杂质30，CAS号 148-53-8，分子量为 152.15 g/mol。 从化学结构特征来看，恩他卡朋杂质30的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，恩他卡朋杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩他卡朋杂质30（Entacapone Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质30
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，韩伟. "一种恩他卡朋杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109572860 A, 授权公告日 2015-07-18.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114054957 B, 授权公告日 2024-05-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 913, (10), 3794-3810.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质30 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1680, 1160-1167.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 298, (10), 5550-5578.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩他卡朋杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1116, (3), 8075-8100.

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