艾拉莫德杂质15 CAS 149436-41-9

Iguratimod Impurity 15 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149436-41-9
分子式C16H18N2O5S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉莫德杂质15 Iguratimod Impurity 15 HCl CAS 149436-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾拉莫德杂质15（Iguratimod Impurity 15 HCl，CAS 号 149436-41-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N2O5S HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾拉莫德杂质15的分子量为386.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 149436-41-9 对应的艾拉莫德杂质15（Iguratimod Impurity 15 HCl），是化学式为 C16H18N2O5S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 386.85。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾拉莫德杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括386.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾拉莫德杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确

应用场景：从实际应用出发，艾拉莫德杂质15（CAS 149436-41-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾拉莫德杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉莫德杂质15
分子式C16H18N2O5S HCl
分子量386.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Schröder R. "一种艾拉莫德杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3268738 A1, 2015-12-24.
  2. Roberts E F, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 15 HCl" [P]. US Patent, US 11099414 B2, 2024-11-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 977, (3), 8196-8218.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 925, 4053-4068.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iguratimod Impurity 15 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1390, (11), 9175-9193.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉莫德杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 646, (7), 5694-5720.

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