匹伐他汀杂质21 CAS 154057-56-4

Pitavastatin Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154057-56-4
分子式C19H15BrFN
分子量356.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质21 Pitavastatin Impurity 21 CAS 154057-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹伐他汀杂质21（Pitavastatin Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 154057-56-4，分子式 C19H15BrFN，分子量 356.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，匹伐他汀杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹伐他汀杂质21（Pitavastatin Impurity 21）的系统命名为匹伐他汀杂质21，CAS号 154057-56-4，分子量为 356.23 g/mol。 从化学结构特征来看，匹伐他汀杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为356.23 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：匹伐他汀杂质21（Pitavastatin Impurity 21，CAS 154057-56-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质21
分子式C19H15BrFN
分子量356.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，张德明. "一种匹伐他汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116961387 B, 授权公告日 2019-05-26.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 21" [P]. US Patent, US 9333829 B2, 2018-11-11.
  3. Schröder R, Anderson J P, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 21" [P]. US Patent, US 11288445 B2, 2016-07-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1136, (3), 6624-6654.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 167, (5), 8455-8469.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1535, (6), 9276-9286.

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