匹伐他汀杂质59 CAS 148516-15-8

Pitavastatin Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148516-15-8
分子式C25H20FNO2
分子量385.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质59 Pitavastatin Impurity 59 CAS 148516-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质59（英文名 Pitavastatin Impurity 59，CAS 148516-15-8）属于药物杂质对照品。分子式 C25H20FNO2，分子量 385.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，匹伐他汀杂质59的分子量为385.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 匹伐他汀杂质59（Pitavastatin Impurity 59），CAS注册号 148516-15-8，化学式 C25H20FNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 385.43 g/mol。 从化学结构特征来看，匹伐他汀杂质59的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为385.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹伐他汀杂质59（CAS 148516-15-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀杂质59适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质59
分子式C25H20FNO2
分子量385.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，王建平. "一种匹伐他汀杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109590569 A, 授权公告日 2025-05-15.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3539430 A1, 2025-07-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 403, 3468-3479.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质59 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2373, 5999-6019.

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