氨磺必利EP杂质B CAS 148516-54-5

Amisulpride EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号148516-54-5
分子式C16H25N3O4S
分子量355.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质B Amisulpride EP Impurity B CAS 148516-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利EP杂质B（Amisulpride EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 148516-54-5。分子式 C16H25N3O4S，分子量 355.45。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氨磺必利EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H25N3O4S 的氨磺必利EP杂质B（CAS 148516-54-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨磺必利EP杂质B（分子式 C16H25N3O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磺必利EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氨

应用场景：从实际应用出发，氨磺必利EP杂质B（CAS 148516-54-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质B
分子式C16H25N3O4S
分子量355.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，冯建国. "一种氨磺必利EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111104506 B, 授权公告日 2018-09-06.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3809508 A1, 2016-12-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2151, (6), 6472-6484.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1135, 801-811.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2117, 1716-1746.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨磺必利EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1757, (9), 1277-1291.

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