氨磺必利杂质70 CAS 2276663-21-7

Amisulpride Impurity 70

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2276663-21-7
分子式C17H27N3O3S
分子量353.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质70 Amisulpride Impurity 70 CAS 2276663-21-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨磺必利杂质70（Amisulpride Impurity 70，CAS 2276663-21-7），分子式 C17H27N3O3S，分子量 353.48。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨磺必利杂质70在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨磺必利杂质70（Amisulpride Impurity 70）的系统命名为氨磺必利杂质70，CAS号 2276663-21-7，分子量为 353.48 g/mol。 依据分子式为 C17H27N3O3S 的氨磺必利杂质70结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 353.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨磺必利杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氨磺必利

应用场景：从实际应用出发，氨磺必利杂质70（CAS 2276663-21-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨磺必利杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质70
分子式C17H27N3O3S
分子量353.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Yamamoto T. "一种氨磺必利杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 11027154 B2, 2025-05-25.
  2. Mueller T, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 70" [P]. US Patent, US 11313382 B2, 2017-10-01.
  3. Klinger H, Schröder R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride Impurity 70" [P]. US Patent, US 11441333 B2, 2016-11-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1901, (1), 3407-3412.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质70 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 586, 1609-1615.

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