钆贝葡胺杂质5 CAS 2276663-36-4

N-(2-aminoethyl)-N-(2-((carboxymethyl)amino)ethyl)glycine

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2276663-36-4
分子式C8H17N3O4
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆贝葡胺杂质5 N-(2-aminoethyl)-N-(2-((carboxymethyl)amino)ethyl)glycine CAS 2276663-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2276663-36-4 对应的钆贝葡胺杂质5（N-(2-aminoethyl)-N-(2-((carboxymethyl)amino)ethyl)glycine）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H17N3O4，分子量 219.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

钆贝葡胺杂质5的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，钆贝葡胺杂质5（N-(2-aminoethyl)-N-(2-((carboxymethyl)amino)ethyl)glycine，C8H17N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 钆贝葡胺杂质5（分子式 C8H17N3O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，钆贝葡胺杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，钆贝葡胺杂质5的生产和定值

应用场景：钆贝葡胺杂质5（N-(2-aminoethyl)-N-(2-((carboxymethyl)amino)ethyl)glycine，CAS 2276663-36-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆贝葡胺杂质5
分子式C8H17N3O4
分子量219.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Fischer A B, Klinger H. "一种钆贝葡胺杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11215197 B2, 2018-07-05.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of N-(2-aminoethyl)-N-(2-((carboxymethyl)amino)ethyl)glycine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113741420 B, 授权公告日 2022-09-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆贝葡胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 354, (6), 8515-8536.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆贝葡胺杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 877, 7802-7825.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-(2-aminoethyl)-N-(2-((carboxymethyl)amino)ethyl)glycine Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 617, 2851-2857.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆贝葡胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1148, 749-772.

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