氨磺必利EP杂质D CAS 71676-00-1

Amisulpride EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71676-00-1
分子式C16H25N3O4S
分子量355.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质D Amisulpride EP Impurity D CAS 71676-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨磺必利EP杂质D（Amisulpride EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71676-00-1，分子式 C16H25N3O4S，分子量 355.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨磺必利EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨磺必利EP杂质D（Amisulpride EP Impurity D）的系统命名为氨磺必利EP杂质D，CAS号 71676-00-1，分子量为 355.45 g/mol。 氨磺必利EP杂质D（C16H25N3O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磺必利EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：氨磺必利EP杂质D（Amisulpride EP Impurity D，CAS 71676-00-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨磺必利EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质D
分子式C16H25N3O4S
分子量355.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Stevens L M, Thompson G K. "一种氨磺必利EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10713642 B2, 2023-04-26.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113217147 A, 授权公告日 2023-02-14.
  3. 发明人王建平，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108229724 B, 授权公告日 2020-06-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1616, (4), 742-753.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2181, 6959-6976.

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