利托那韦杂质31 CAS 154212-59-6

Ritonavir Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154212-59-6
分子式C11H8N2O5S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质31 Ritonavir Impurity 31 CAS 154212-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利托那韦杂质31（Ritonavir Impurity 31，CAS 154212-59-6），分子式 C11H8N2O5S HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利托那韦杂质31（Ritonavir Impurity 31），CAS注册号 154212-59-6，化学式 C11H8N2O5S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 316.71 g/mol。 利托那韦杂质31（分子式 C11H8N2O5S HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：利托那韦杂质31（Ritonavir Impurity 31，CAS 154212-59-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质31
分子式C11H8N2O5S HCl
分子量316.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Patel M V, Brown S R. "一种利托那韦杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11440259 B2, 2023-06-18.
  2. 发明人韩伟，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115505770 B, 授权公告日 2015-01-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 497, (2), 5466-5469.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2326, 6194-6210.

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