非索非那定杂质12 CAS 154477-54-0

Fexofenadine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154477-54-0
分子式C15H19ClO3
分子量282.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质12 Fexofenadine Impurity 12 CAS 154477-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定杂质12（英文名 Fexofenadine Impurity 12，CAS 154477-54-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H19ClO3，分子量 282.76。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 154477-54-0 对应的非索非那定杂质12（Fexofenadine Impurity 12），是化学式为 C15H19ClO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 282.76。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，非索非那定杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括282.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非索非那定杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），非索非那定杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：非索非那定杂质12（Fexofenadine Impurity 12，CAS 154477-54-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质12
分子式C15H19ClO3
分子量282.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Yamamoto T. "一种非索非那定杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9885060 B2, 2021-06-26.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113207776 B, 授权公告日 2020-08-28.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110769507 B, 授权公告日 2018-06-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 894, (11), 7531-7553.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1441, 11-40.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1174, 8249-8252.

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