硫胺素杂质N2 CAS 15678-01-0

Thiamine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15678-01-0
分子式C5H10O2S
分子量134.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫胺素杂质N2 Thiamine Impurity N2 CAS 15678-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15678-01-0 对应的硫胺素杂质N2（Thiamine Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10O2S，分子量 134.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硫胺素杂质N2的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 15678-01-0 对应的硫胺素杂质N2（Thiamine Impurity N2），是化学式为 C5H10O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 134.20。 硫胺素杂质N2（C5H10O2S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫胺素杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硫胺素杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫胺素杂质N2（CAS 15678-01-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫胺素杂质N2
分子式C5H10O2S
分子量134.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1961年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，朱建伟. "一种硫胺素杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109541148 A, 授权公告日 2018-08-22.
  2. 发明人徐明华，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115745030 A, 授权公告日 2019-04-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫胺素杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 935, (4), 5280-5306.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫胺素杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1226, 8863-8878.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 831, 9766-9779.

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