头孢呋辛杂质36 CAS 15690-38-7

Cefuroxime Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15690-38-7
分子式C8H10N2O4S
分子量230.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛杂质36 Cefuroxime Impurity 36 CAS 15690-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15690-38-7 对应的头孢呋辛杂质36（Cefuroxime Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N2O4S，分子量 230.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢呋辛杂质36的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 头孢呋辛杂质36（英文标识 Cefuroxime Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15690-38-7，相对分子质量测定值为 230.24。 依据分子式为 C8H10N2O4S 的头孢呋辛杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，头孢呋辛杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢呋辛杂质36（CAS 15690-38-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢呋辛杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛杂质36
分子式C8H10N2O4S
分子量230.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，李文辉. "一种头孢呋辛杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112316035 B, 授权公告日 2016-06-15.
  2. Schröder R, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Impurity 36" [P]. US Patent, US 10956557 B2, 2022-06-13.
  3. Park J H, Anderson J P, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Impurity 36" [P]. US Patent, US 9757470 B2, 2016-08-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 705, (1), 5563-5592.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质36 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1343, (12), 4934-4940.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Impurity 36 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1583, (9), 7407-7435.

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