伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物 CAS 158406-44-1

Irinotecan EP Impurity A HCl Trihydrate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158406-44-1
分子式C31H34N4O6 HCl 3*H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物 Irinotecan EP Impurity A HCl Trihydrate CAS 158406-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物（Irinotecan EP Impurity A HCl Trihydrate）为药物杂质对照品，CAS 登记号 158406-44-1，分子式 C31H34N4O6 HCl 3*H2O。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 158406-44-1 对应的伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物（Irinotecan EP Impurity A HCl Trihydrate），是化学式为 C31H34N4O6 HCl 3H2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 613.11。 依据分子式为 C31H34N4O6 HCl 3H2O 的伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 613.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物（纯度>95%）适用于： - 外标法定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物（CAS 158406-44-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物
分子式C31H34N4O6 HCl 3*H2O
分子量613.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，沈红梅. "一种伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111290446 B, 授权公告日 2017-04-11.
  2. 发明人王建平，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity A HCl Trihydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111722429 A, 授权公告日 2025-04-19.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan EP Impurity A HCl Trihydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113081444 B, 授权公告日 2018-05-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 235, (4), 2747-2756.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 442, (10), 4968-4998.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity A HCl Trihydrate Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1734, (5), 1711-1720.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康EP杂质A 盐酸盐 3水合物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 2027, (12), 8944-8957.

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