普拉克索杂质91盐酸盐 CAS 1585235-18-2

Pramipexole Impurity 91 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1585235-18-2
分子式C16H29N3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质91盐酸盐 Pramipexole Impurity 91 HCl CAS 1585235-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1585235-18-2 对应的普拉克索杂质91盐酸盐（Pramipexole Impurity 91 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H29N3S HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉克索杂质91盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 1585235-18-2 对应的普拉克索杂质91盐酸盐（Pramipexole Impurity 91 HCl），是化学式为 C16H29N3S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.95。 依据分子式为 C16H29N3S HCl 的普拉克索杂质91盐酸盐结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 331.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，普拉克索杂质91盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普拉克

应用场景：普拉克索杂质91盐酸盐（Pramipexole Impurity 91 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普拉克索杂质91盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质91盐酸盐
分子式C16H29N3S HCl
分子量331.95 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，杨光. "一种普拉克索杂质91盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110065534 A, 授权公告日 2019-07-07.
  2. Williams B T, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 91 HCl" [P]. US Patent, US 11359879 B2, 2018-12-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质91盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 2456, 7044-7068.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质91盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 448, 4103-4127.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 91 HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 904, (5), 4127-4143.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质91盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 323, 7846-7854.

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