沙格雷酯杂质N1 CAS 1588890-70-3

Sarpogrelate Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1588890-70-3
分子式C30H39NO12
分子量605.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质N1 Sarpogrelate Impurity N1 CAS 1588890-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1588890-70-3 对应的沙格雷酯杂质N1（Sarpogrelate Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H39NO12，分子量 605.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，沙格雷酯杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 沙格雷酯杂质N1（Sarpogrelate Impurity N1），CAS注册号 1588890-70-3，化学式 C30H39NO12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 605.63 g/mol。 沙格雷酯杂质N1（分子式 C30H39NO12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：从实际应用出发，沙格雷酯杂质N1（CAS 1588890-70-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格雷酯杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质N1
分子式C30H39NO12
分子量605.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，孙丽萍. "一种沙格雷酯杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116218846 B, 授权公告日 2021-12-01.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110563431 B, 授权公告日 2020-03-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1223, (3), 1633-1640.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1167, 263-281.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarpogrelate Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 2204, 9764-9788.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格雷酯杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1023, 7873-7891.

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