沙格雷酯杂质28 CAS 2194541-43-8

Sarpogrelate Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2194541-43-8
分子式C24H31NO7
分子量445.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质28 Sarpogrelate Impurity 28 CAS 2194541-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格雷酯杂质28（Sarpogrelate Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2194541-43-8。分子式 C24H31NO7，分子量 445.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙格雷酯杂质28在内的目标物的控制。 沙格雷酯杂质28（英文标识 Sarpogrelate Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2194541-43-8，相对分子质量测定值为 445.51。 从化学结构特征来看，沙格雷酯杂质28的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为445.51 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，沙格雷酯杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沙格雷酯杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格雷酯杂质28（Sarpogrelate Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质28
分子式C24H31NO7
分子量445.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Klinger H, Thompson G K. "一种沙格雷酯杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9766373 B2, 2022-10-26.
  2. Brown S R, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 28" [P]. US Patent, US 10802333 B2, 2023-04-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 487, (6), 3113-3132.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 308, 5006-5032.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarpogrelate Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1639, (6), 6354-6378.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格雷酯杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 427, 8152-8163.

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