帕拉米韦杂质19 CAS 1591861-50-5

Peramivir Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1591861-50-5
分子式C15H28N4O4
分子量328.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质19 Peramivir Impurity 19 CAS 1591861-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕拉米韦杂质19（Peramivir Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1591861-50-5，分子式 C15H28N4O4，分子量 328.41。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 帕拉米韦杂质19（Peramivir Impurity 19），CAS注册号 1591861-50-5，化学式 C15H28N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.41 g/mol。 帕拉米韦杂质19（C15H28N4O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，帕拉米韦杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕拉米韦杂质19（Peramivir Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕拉米韦杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质19
分子式C15H28N4O4
分子量328.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，朱建伟. "一种帕拉米韦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109848726 B, 授权公告日 2017-10-03.
  2. 发明人杨光，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113643352 A, 授权公告日 2019-10-22.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Peramivir Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3071746 A1, 2015-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2369, (10), 2906-2913.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2205, (1), 8816-8843.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peramivir Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 324, (1), 5160-5189.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕拉米韦杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 359, 613-642.

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