帕拉米韦杂质32 CAS 229615-12-7
Peramivir Impurity 32
| CAS 号 | 229615-12-7 |
| 分子式 | C15H28N4O4 |
| 分子量 | 328.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
帕拉米韦杂质32（英文名 Peramivir Impurity 32，CAS 229615-12-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H28N4O4，分子量 328.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕拉米韦杂质32在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，帕拉米韦杂质32（Peramivir Impurity 32，C15H28N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H28N4O4 的帕拉米韦杂质32结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，帕拉米韦杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -
应用场景：帕拉米韦杂质32（Peramivir Impurity 32，CAS 229615-12-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕拉米韦杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 帕拉米韦杂质32 |
| 分子式 | C15H28N4O4 |
| 分子量 | 328.41 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2022年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，李文辉，赵玉洁. "一种帕拉米韦杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113229737 B, 授权公告日 2017-06-19.
- 发明人韩伟，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112516950 B, 授权公告日 2015-11-14.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1461, (10), 9801-9816.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质32 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2402, (2), 1091-1119.
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